Descrição do produto médico
Mecanismo de ação
O HARMONIZE GOLD® 30% é composto por microesferas de hidroxiapatita de cálcio (CaHA) com diâmetro entre 25 µm e 45 µm, suspensas em um veículo à base de gel, cuja composição inclui carmelose sódica (carboximetilcelulose), metilparabeno, solução tampão fosfato pH 7 e água estéril para injeção. Ele atua através da adição de volume ao tecido, restaurando e/ou aumentando os contornos da pele, conforme a quantidade desejada de correção, sendo a duração média do efeito do preenchimento de 1 ano. Tem efeito bioestimulador pela ação das partículas (CaHa) que estimulam os fibroblastos a sintetizar e organizar a matriz extracelular o que culmina com deposição de colágeno promovendo uma melhoria da qualidade da pele.
Testes de segurança e eficácia do produto
1. Validade e Estabilidade: O produto Harmonize Gold® 30% mantem suascaracterísticas físico-químicas e de esterilidade de acordo com os estudos deestabilidade acelerada concluído na condição de 40°C±2°C/75%±5% UR e de longaduração em andamento na condição de 30°C±2°C/75%±5% UR.
2. Determinação de pureza do Harmonize Gold® 30%: O teor de pureza dahidroxiapatita Ca5(PO4)3(OH) para a fase cristalina é de 99,82%.
Radiesse Duo®.
3. Propriedades Reológica: O produto Harmonize Gold® 30% apresenta equivalênciareológica ao Radiesse Duo®, uma vez que se encontram dentro da mesma faixaviscoelástica linear, frente aos estudos fisiológicos em 0,1 a 2 Hz.
4. Força de extrusão: Para todos os corpos de prova testados, o ensaio foi concluído apósocorrer a extrusão total do conteúdo. O produto Harmonize Gold 30%® apresentaequivalência extrudável ao Radiesse Duo®.
5. Avaliação clínica: De acordo com o relatório de avaliação clínica é possível concluirque o Harmonize Gold 30% é equivalente e similar a outro já registrado ecomercializado no mercado brasileiro, o Radiesse Duo®. O produto apresenta requisitosde segurança e eficácia satisfatórios, taxas e tipos de Eas dentro dos limites aceitáveis e excelente perfil risco/benefício.
6. Avaliação de segurança biológica: Considerando as evidências descritas para oproduto Harmonize Gold 30%® fica concluída a ausência de matérias primaspotencialmente tóxicas nas condições de uso pretendidas; a ausência de possíveiscontaminantes de produção em concentrações com potencial tóxico; a ausência deresíduos de óxido de etileno nas embalagens primárias após processo de esterilização; ohistórico de uso clínico seguro de produtos à base de hidroxiapatita de cálcio parapreenchimento facial desde 2006; ensaios biológicos confirmando a biocompatibilidadedos produtos Harmonize Gold 30%®; é possível declarar a SEGURANÇA BIOLÓGICAdos produtos Harmonize Gold 30%®; para o uso descrito.
7. Citotoxicidade: De acordo com o ensaio conduzido conforme as normas ISO 10993-5:2009 e ISO 10993-12: 2012, para avaliar a resposta biológica de células de mamíferosin vitro a partir de parâmetros biológicos apropriados, frente à exposição ao produtoHarmonize Gold 30%®, a amostra avaliada foi consideradanão citotóxica.
8. Teste de Implante Subcutâneo (90 dias/13 semanas) em Ratos (Rattus norvegicus): O presente estudo teve como objetivo avaliar os locais decorrentes da exposição por 90dias (13 semanas) ao implante subcutâneo do item de teste Harmonize Gold 30%®, emratos (Rattus norvegicus), por meio de análises anatomopatológicas quando comparadaao item controle ou de referência, no qual os resultados obtidos, sugerem que o item deteste Harmonize Gold 30%®, tem escore de não irritante.
9. Teste de Reatividade Intracutânea: O objetivo deste estudo foi obter informações daresposta local do item de teste Harmonize Gold 30%®, na pele de coelhos após injeçãointracutânea. A metodologia utilizada foi a ISO 10993-10, 2010. Sendo concluíndo queo item de teste Harmonize Gold 30%®, atende aos requisitos para ausência dereatividade intracutânea em coelhos pelo Teste de Reatividade Intracutânea.
10.Teste de Sensibilização Dérmica em Cobaias (Cavia porcellus) – Método Maximização: O objetivo deste estudo foi obter informações do potencialsensibilizante do item de teste Harmonize Gold 30%®, através do método deMaximização. A metodologia utilizada foi ISO 10993-10, 2010,sendo o item testeclassificado como não sensibilizante.
11. Teste de Toxicidade Sistêmica Aguda e Subcrônica para Ratos (Rattus norvegicus): O objetivo destes estudos foi avaliar a resposta sistêmica do item de teste HarmonizeGold 30%®. A toxicidade sistêmica é aquela resultante da absorção e distribuição doagente tóxico pelo organismo, causando sinais evidentes de toxicidade e/oumortalidade. A metodologia utilizada foi a ISO10993-11: 2017. Nas condições deestudo, o item de teste Harmonize Gold 30%®, cumpre os requisitos de ausência detoxicidade sistêmica aguda e subcrônica.
12. Teste do Micronúcleo in vitro em Células de Mamíferos: O estudo foi realizado como do item de teste Harmonize Gold 30%® com o objetivo de identificar possíveis efeitosgenotóxicos através da visualização da formação de estruturas denominadasmicronúcleos em células da linhagem V79-4 (fibroblastos de tecidos pulmonares dehamsters chineses). Nas condições do teste, o do item de teste Harmonize Gold30%®não apresentou efeito genotóxico no tratamento curto, com e sem ativaçãometabólica e no tratamento contínuo. Portanto, o item de teste não foi consideradogenotóxico.
COMPARAÇÃO
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